|
Procedura oceny - niezbędna, aby na wyrobie znalazło się oznakowanie CE - może zostać
wykonana prawie samodzielnie przez producenta.
Poniżej zaprezentowano siedem kroków, które prowadzą właśnie do tego celu: umieszczenia na wyrobie oznakowania CE.
Sprawdź, czy wyrób podlega jednej lub kilku dyrektywom Nowego Podejścia.
- Przeanalizuj zagrożenia stwarzane przez wyrób.
- Ustal zagrożenia istotne, wspomagając się analizą ryzyka.
- Sprawdź, jakie dyrektywy odnoszą się do zidentyfikowanych zagrożeń.
- Zapoznaj się z zakresem przedmiotowym poszczególnych dyrektyw.
- Zapoznaj się z tekstami dyrektyw - należy dokładnie przeanalizować teksty tych dyrektyw, które potencjalnie mogą mieć
zastosowanie dla danego wyrobu. Należy zwrócić uwagę na definicję wyrobów podlegających dyrektywie oraz ewentualną
listę wyjątków. Trzeba upewnić się, czy upłynął już zapisany w dyrektywie termin, od którego rozpoczyna się jej
stosowanie.
Sprawdź, czy wyrób spełnia zasadnicze wymagania określone w dyrektywie (lub dyrektywach),
której podlega.
Przeprowadź analizę ryzyka stwarzanego przez twój wyrób, a następnie przygotuj listę adekwatnych
dla danego wyrobu zasadniczych wymagań, które odnoszą się do zidentyfikowanych zagrożeń.
Pamiętaj:
Zasadnicze wymagania - zawarte w załącznikach do dyrektyw - to najistotniejsze zasady bezpieczeństwa odnoszące się
przede wszystkim do ochrony zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników (konsumentów i pracowników), choć czasem
obejmują także inne istotne zagadnienia (np. ochronę mienia lub środowiska). Wyrób może być wprowadzony na rynek
tylko wtedy, gdy spełnia odnoszące się do niego zasadnicze wymagania.
Zasadnicze wymagania mają gwarantować wysoki poziom bezpieczeństwa wyrobu. Mogą one dotyczyć m.in. odporności mechanicznej,
palności, właściwości chemicznych, elektrycznych lub biologicznych, higieny itp.
Zasadnicze wymagania mają zastosowanie w związku z zagrożeniem, które może stwarzać określony wyrób. W związku z tym
każdy producent musi przeprowadzić analizę ryzyka, mającą na celu stwierdzenie, które z zasadniczych wymagań stosuje
się do danego wyrobu. Taka analiza powinna być zapisana i włączona do dokumentacji technicznej.
Zasadnicze wymagania określają rezultaty, które należy osiągnąć, lub zagrożenia, którym trzeba zapobiegać, nie
precyzują jednak ani nie przesądzają, jakich środków technicznych należy w tym celu użyć. To elastyczne podejście
pozwala producentowi wybrać sposób spełnienia wymagań, pozwala również na dostosowywanie przyjętych rozwiązań do
postępu technicznego. Konkretne rozwiązania techniczne zawarte są w odpowiednich normach zharmonizowanych, których
stosowanie pozostaje jednakże dobrowolne.
Zapoznaj się z treścią odpowiednich dla danego wyrobu europejskich norm zharmonizowanych i
ewentualnie dostosuj do nich wyrób.
Normy zharmonizowane z poszczególnymi dyrektywami to techniczne normy europejskie (EN),
przyjęte w krajach członkowskich Unii Europejskiej. Są one opracowywane i ustanawiane przez trzy europejskie organizacje
normalizacyjne (CENELEC - elektrotechnika, ETSI - telekomunikacja, CEN - pozostałe branże). Normy te zawierają konkretne
rozwiązania i wymagania techniczne.
Producent może skorzystać z domniemania zgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami dyrektywy, jeśli wyrób został
wyprodukowany zgodnie z wymaganiami normy zharmonizowanej, której numer został opublikowany w Dzienniku Urzędowym
Wspólnot Europejskich i która została przeniesiona do systemu norm krajowych przynajmniej jednego państwa członkowskiego
Unii Europejskiej.
Pamiętaj:
Domniemanie zgodności dotyczy tylko tych zasadniczych wymagań, które objęte są daną normą zharmonizowaną.
Istotne jest, aby zastosowane normy zharmonizowane objęły wszystkie zasadnicze wymagania, jakie dotyczą danego wyrobu.
Zastosowanie norm zharmonizowanych, które dają domniemanie zgodności, jest dobrowolne. Jeśli jednak producent zdecyduje
się na niestosowanie norm zharmonizowanych, musi innymi środkami wykazać zgodność wyrobu z zasadniczymi wymaganiami
dyrektywy.
W przypadku niektórych dyrektyw zgodność wyrobu z normami zharmonizowanymi otwiera drogę do uproszczonej procedury
oceny zgodności, nie wymagającej udziału tzw. jednostki notyfikowanej, lub daje większy wybór dostępnych
procedur.
Zawsze wypełniaj procedury wskazane w dyrektywach, zarówno wtedy, gdy stosujesz normy zharmonizowane, jak i w
przypadku ich całkowitego lub częściowego pominięcia.
Opracuj dokumentację techniczną zawierającą elementy wymagane przez daną dyrektywę/dyrektywy.
Producent samodzielnie przygotowuje dokumentację techniczną zawierającą informacje, które
umożliwią wykazanie zgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami; niektóre procedury zapisane w dyrektywach wymagają
zbadania i zatwierdzenia dokumentacji technicznej przez jednostkę notyfikowaną.
Pamiętaj:
Dokumentacja techniczna może być częścią dokumentacji systemu jakości, jeżeli dana dyrektywa przewiduje procedurę
oceny zgodności opartą na takim systemie. Dokumentacja musi być przechowywana przez producenta przez 10 lat od daty
produkcji ostatniego wyrobu, chyba że konkretna dyrektywa przewiduje inny okres (np. 5 lat lub 3 lata).
Wypełnij procedurę oceny zgodności określoną dla danego wyrobu w dyrektywie/ dyrektywach
Przeanalizuj odpowiedni fragment dyrektywy opisujący procedury oceny zgodności i ewentualnie
dokonaj wyboru jednej ze ścieżek, jeśli jest taka możliwość.
Aktualne wykazy dyrektyw możesz znaleźć również w internecie:
Serwis oznaczenie-ce.pl [PL]
Oficjalny serwis Komisji Europejskiej [EN]
Pamiętaj:
Zgodnie z wymaganiami dyrektyw Nowego Podejścia, przed wprowadzeniem na rynek Unii Europejskiej wyrób musi zostać poddany
procedurze oceny zgodności przewidzianej w dyrektywie, której dany wyrób podlega. Zastosowanie procedur ma na celu ocenę
zgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami dyrektywy.
Przewidziane w dyrektywach Nowego Podejścia ścieżki oceny zgodności oparte są głownie na systemie przyjętym w decyzji
93/465/EWG i zawierającym osiem modułów (od A do H), z których każdy opisuje pewną mniej lub bardziej rozbudowaną
procedurę. Decyzja ta i opisane w niej moduły adresowane są do legislatorów Komisji Europejskiej, przygotowujących
kolejne dyrektywy Nowego Podejścia. Spośród przewidzianych modułów mają oni wybrać te, które są najbardziej odpowiednie
dla wyrobów objętych dyrektywą oraz stwarzanych przez te wyroby zagrożeń.
W praktyce każda z istniejących dyrektyw przewiduje procedury oceny zgodności oparte na kilku spośród dostępnych modułów,
czasem dając producentowi możliwość wyboru pomiędzy niektórymi z nich. Często wyroby podlegające danej dyrektywie
podzielone są na kategorie (np. w zależności od stopnia zagrożenia) i do poszczególnych kategorii przypisane są odrębne
procedury.
Przewidziane w niektórych dyrektywach procedury oceny zgodności odbiegają od ośmiu wzorcowych modułów, dlatego bardzo
istotne jest dokładne zapoznanie się z tekstem danej dyrektywy i zawartymi w niej konkretnymi rozwiązaniami.
Jeżeli stwierdzisz, że dyrektywa wymaga udziału jednostki notyfikowanej, nawiąż z nią kontakt.
Po przeprowadzonych badaniach uzyskasz certyfikat lub wypełnisz inne przewidziane procedury. Pamiętaj, że niektóre
procedury oceny zgodności wymagają regularnego nadzoru wykonywanego przez jednostkę notyfikowaną.
Sporządź i podpisz deklarację zgodności EC.
Producent wystawia deklarację zgodności EC samodzielnie, we własnym imieniu. Może to również
zrobić jego upoważniony przedstawiciel.
Pamiętaj:
Deklaracja zgodności EC jest to dokument wystawiony przez producenta (lub jego przedstawiciela) zaświadczający, że
wyprodukowany wyrób jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami odpowiedniej dyrektywy (lub kilku dyrektyw). Każda z dyrektyw
określa treść deklaracji zgodności.
W każdej deklaracji zgodności powinny się znaleźć następujące informacje:
- nazwa i adres producenta (oraz jego upoważnionego przedstawiciela) wystawiającego deklarację,
- identyfikacja wyrobu (nazwa, typ, model, numer itp.),
- dyrektywy, z którymi wyrób jest zgodny,
- normy zharmonizowane (lub inne), z którymi wyrób jest zgodny,
- data wystawienia deklaracji,
- podpis osoby upoważnionej,
- oświadczenie, że deklaracja została wydana na wyłączną odpowiedzialność producenta (lub jego upoważnionego
przedstawiciela),
- nazwa, adres i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeżeli była zaangażowana w procedurę oceny zgodności.
Deklaracja zgodności EC, podobnie jak dokumentacja techniczna, musi być przechowywana przez okres 10 lat, chyba że
poszczególne dyrektywy przewidują inny okres (np. 5 lat lub 3 lata).
Niektóre dyrektywy wymagają, aby deklaracja zgodności EC była dołączona do wyrobu. W pozostałych przypadkach musi być
udostępniona organom nadzoru rynku na ich życzenie. Zasadniczo deklaracja powinna być sporządzona w jednym z oficjalnych
języków Unii Europejskiej; poszczególne dyrektywy zawierają też dodatkowe wymagania w tym względzie.
Umieść na wyrobie oznaczenie CE
Producent (lub jego upoważniony przedstawiciel) samodzielnie umieszcza oznakowanie CE na wyrobie.
Nie robi tego jednostka notyfikowana, nawet jeżeli uczestniczyła w procedurze oceny zgodności. Jeśli jednak jednostka
notyfikowana była zaangażowana w fazę produkcji, jej numer identyfikacyjny musi być umieszczony obok
oznakowania CE.
| 
Statystyka serwisu